Até o momento, farmacêutica norte-americana não optou pela autorização de uso emergencial e mantém processo de registro pela via normal
A farmacêutica norte-americana Pfizer apresentou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta quarta-feira (16) mais um pacote de documentos de estudos da fase 3 da vacina contra a covid-19 produzida por ela em parceria com a empresa alemã BioNTech.
Esses estudos fazem parte do chamado processo de submissão contínua, em que o desenvolvedor vai apresentando documentos conforme eles ficam prontos.
Os resultados do primeiro endpoint (análise preliminar de voluntários) da fase 3 foram publicados em uma revista científica na semana passada e serviram de embasamento para aprovação emergencial da vacina em outros países, incluindo Estados Unidos e Reino Unido.
As informações encaminhadas à agência reguladora envolvem os estudos realizados com cerca de 36,6 mil voluntários nos EUA, Alemanha, África do Sul, Argentina, Brasil e Turquia.
Os documentos apresentados à FDA, agência semelhante à Anvisa nos Estados Unidos, mostraram que a vacina obteve 95% de eficácia contra a covid-19.
Isto porque na metade dos voluntários que recebeu placebo ocorreram 162 infecções, contra oito no grupo que tomou a vacina.
A Pfizer ainda não pediu no Brasil a autorização de uso emergencial, modalidade normativa que é mais restrita quanto ao uso da vacina. A empresa mantem a submissão para o registro sanitário (mais abrangente).
O Ministério da Saúde assinou na semana passada um memorando de entendimento para compra de 70 milhões de vacinas da Pfizer/BioNTech. As primeiras 2 milhões de doses estão previstas para serem entregues até março de 2021.
FONTE: R7.COM
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