Brasil

Anvisa aprova importação da Sputnik V e Covaxin, com ressalvas

Compra das vacinas russas e indiana foram liberadas com restrições; imunizantes serão aplicados num pequeno grupo da população

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta sexta-feira (4), a importação das vacinas indiana Covaxin e russa Sputnik V, com ressalvas. A decisão foi tomada durante reunião extraordinária realizada de forma remota pela diretoria colegiada. Apenas a diretora Cristiane Gomes votou contra a autorização de importação dos imunizantes.

O pedido de importação da Sputnik V foi feito pelos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí; e o da Covaxin, pelo Ministério da Saúde, que já havia encomendado 20 milhões de doses. Vale ressaltar que ambos os imunizantes não dispõem de autorização para uso emergencial nem de registro definitivo no país.

A fala “essas vacinas não possuem a avaliação da Anvisa quanto a qualidade, eficácia e segurança”, foi unânime durante a apresentação dos pareceres dos gerentes técnicos da Anvisa, que também teceram as ressalvas relacionadas à autorização de importação.

No caso da Sputnik V, foi apresentado um relatório técnico emitido pela autoridade sanitária da Rússia, um dos requisitos previstos na lei de importação de vacinas. Já a Precisa Medicamentos, representante da Covaxin no Brasil, não apresentou o relatório.

Segundo o voto do relator, Alex Machado Campos, cada estado do Nordeste deve receber doses suficientes da Sputnik V para vacinar apenas 1% da população, de acordo com o calendário de junho: Bahia 300 mil doses, Maranhão 141 mil, Sergipe 46 mil, Ceará 183 mil, Pernambuco 192 mil e Piauí 166 mil.

Sobre a Covaxin, o Ministério da Saúde poderá repassar apenas 4 milhões de doses na primeira etapa de importação, que deve ocorrer de forma controlada. O número pequeno da população a ser vacinada nas primeiras remessas servirá como monitoramento da Anvisa para avaliar a segurança dos produtos em uma “unidade de controle”, nas palavras do relator. Novas remessas serão liberadas de acordo com a avaliação da agência nestes primeiros grupos.

A aprovação de importação das vacinas ainda vai exigir assinatura de acordo entre as autoridades que entraram com o pedido e a Anvisa, para que as contraindicações dos imunizantes sejam seguidas.

Contra-indicação/Restrição de Uso das vacinas:

– As vacinas não deverão ser utilizadas por pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula; gravidez, lactentes menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses; por pessoas com enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia.

– Não poderão receber essas vacinas pessoas que tenham recebido outra vacina contra covid-19; que tiveram febre, HIV, hepatite B ou C; que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores; tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes; tenham recebido tratamentos com imunossupressores citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses; tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.

Além disso, os estados também deverão suspender a importação, distribuição, e uso das vacinas, caso a Anvisa e a OMS (Organização Mundial da Saúde) reprovem o uso emergencial desses imunizantes.

Os estados também deverão encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco das vacinas, contendo resultados de segurança e efetividade de cada lote autorizado para a importação. Eventos adversos graves e eventuais queixas técnicas devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas.

Pareceres dos diretores da Anvisa

A diretora Cristiane Gomes, única a votar contra a autorização de importação, relatou uma série de falhas observadas pelas áreas técnicas da Anvisa no processo de fabricação, eficácia e segurança da Sputnik V, o que a levou a votar contra até mesmo a importação excepcional.

“Tenho plena consciência que estamos vivendo um período extraordinário que demanda medidas extraordinárias urgentes. Contudo, acredito que a relação risco/benefício observada atualmente, com as informações e evidências que dispomos, ainda não permite o uso amplo desse produto na população brasileira”, disse sobre a vacina russa.

Em seu voto, o diretor relator também destacou que o benefício deve sempre superar os riscos no que diz respeito às vacinas. “Não é vacina a qualquer custo, porque tem um preço, não pode ser na sombra do desespero”, disse.

“O momento pelo qual o Brasil atravessa é extremamente crítico, ocupando ainda lugar de destaque no número de novos casos e mortes. Parece ter se tornado rotina assistimos os números nos jornais anunciando mais de 2 mil vidas perdidas por dia (…) A mensagem pra mim é clara, é preciso olhar para os mais jovens, incluí-los também no plano de vacinação”, disse o relator ao votar à favor da importação.

Ainda a respeito do imunizante russo, a diretora Meiruze Sousa destacou a insuficiência dos dados apresentado no relatório técnico emitido pela autoridade sanitária da Rússia. Mas, ainda assim, votou favorável à importação.

“Não existe um relatório técnico padronizado, pré-estabelecido pela OMS, para analisar a qualidade das vacinas, porém os guias internacionais orientam que os relatórios devem perpassar pelos dados de qualidade, segurança e eficácia (…) Não é possível desconsiderar que estamos discutindo novamente a importação da Sputnik V, em que estamos usando todos os canais para buscar [esses] dados”, disse.

Pareceres técnicos

Em seu parecer, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, destacou que o relatório técnico da Sputnik V, não apresenta a frequência das reações adversas causadas pela vacina, como sendo raras, comuns ou muito comuns.

Sobre a questão dos adenovírus replicantes, usados na produção da vacina, Mendes destacou que o relatório menciona uma quantidade de adenovírus que poderia ser injetada sem que houvesse danos ao corpo humano, mas não apresenta dados técnicos sobre isso.

“Não ficou claro pra nós qual foi o racional utilizado para provar essa especificação proposta e nem como a presença desses adenovírus pode trazer segurança para o uso em um ano”, disse.

Na recomendação de Mendes para a distribuição da vacina, a principal ressalva é no sentido de haver condições controladas de uso pelos estados solicitantes.

“Essa vacina só será distribuída em condições controladas, com a condução de estudos de efetividade delineados de acordo com a Anvisa, discutidos conosco para que possamos saber como o estudo será conduzido e como os dados serão gerados e executados conforme as Boas Práticas Clínicas”, disse.

Sobre a Covaxin, a principal ressalva foi sobre o uso de adjuvantes em sua fabricação. “O uso é disseminado e comum, só que na Covaxin é um adjuvante novo, que não é usado em nenhuma vacina aprovada no mundo e tem potencial relação com desenvolvimento de vacina autoimune”, explicou Mendes.

A falta de dados sobre a validade da vacina após a abertura do frasco também foi apontada. “Não sabemos quanto tempo esse frasco pode ficar aberto sem impactar na qualidade da vacina, enquanto não tivermos acesso a esses dados, esse frasco precisa ser usado imediatamente”, disse.

Ainda sobre a Covaxin, a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino, destacou que a Barath Biotec cumpriu com todos os itens pendentes que impediram, em março, que a Anvisa concedesse o certificado de Boas Práticas de Fabricação ao laboratório.

“Desde que foram detectadas as não conformidades, a empresa imediatamente reconheceu e vem muito aberta conversando com a equipe técnica de forma a superar todos os itens observados. Para o pedido de importação, não é necessário o certificado, mas a empresa protocolou o pedido de certificação e toda a documentação que vai além do necessário”, disse.

Já a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Teixeira Gomes, destacou os principais eventos adversos que devem ser monitorados em relação às vacinas:

– Dor no local da aplicação, vermelhidão e inchaço;
– Febre, mialgia e artralgia;
– Mal estar e dor no corpo;
– Náusea, diarreia e vômito;
– Erupções cutâneas;
– Reações alérgicas;
– Trombocitopenia;
– Reação alérgica auto imune (apenas em relação à Covaxin)

Situação da Sputnik V e Covaxin no Brasil

Ao todo, os governadores do Nordeste têm pré-contratos para aquisição de 65 milhões de doses da Sputnik V, à espera da aprovação pela Anvisa. O governo federal planeja comprar outras 10 milhões de doses da vacina russa e já há um acordo para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin.

A primeira decisão da Anvisa sobre a importação emergencial da Sputnik V aconteceu no final de abril, quando a agência negou o pedido do Maranhão e outros estados sob a alegação de que não havia documentos que comprovassem a segurança da vacina.

Os governadores do Consórcio Nordeste encaminharam à Anvisa um relatório técnico pela aprovação da Sputnik V feito pelo Ministério da Saúde da Rússia, cumprindo uma das exigências da agência para autorização excepcional. Mas a documentação ainda foi considerada incompleta e novos materiais foram encaminhados para análise.

O Maranhão, assim como os demais estados, entraram com novos pedidos de importação, e a Anvisa sinalizou que poderia rever a decisão, desde que nova documentação fosse apresentada, respondendo às questões de segurança levantadas pela agência.

A decisão da Anvisa deveria ter sido apresentada até a última terça-feira (1º), mas a agência ganhou mais cinco dias depois que o ministro do Supremo Tribunal Federal, Ricardo Lewandowski, deu um novo prazo para responder à ação.

Já sobre a vacina indiana Covaxin, no final de março a Anvisa não aprovou inicialmente a qualidade do laboratório produtor da vacina, a Bharat Biotech, após uma inspeção. Logo em seguida, a agência barrou por unanimidade a importação de 20 milhões de doses da vacina por pendências recorrentes na documentação apresentada.

Nesta semana, o Ministério da Saúde atingiu a marca de mais de 100 milhões de doses de vacinas dos laboratórios contratados distribuídas às Unidades Federativas.

Apenas as vacinas da AstraZeneca e da Pfizer têm registro definitivo e a CoronaVac, autorização para uso emergencial, sendo os três únicos imunizantes liberados para serem aplicados, no momento, no Brasil.

FONTE: R7.COM

FRNEWS TV: SENAR- Projeto Piloto Pecuária Sustentável de Rondônia | Estância Mina Azul

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COLUNISTAS

RESENHA POLITICA POR ROBSON OLIVEIRA

  • RESENHA POLITICA: Sofia Andrade mira a Prefeitura de Porto Velho e pressiona Léo Moraes à apoiar Flávio Bolsonaro

    ESTRIDENTE A deputada federal eleita Sofia Andrade parece ter escolhido o caminho mais barulhento para cobrar de Leo Moraes uma posição em favor da candidatura de Flávio Bolsonaro. Com carro de som, gritos amplificados e uma abordagem ostensiva pelas ruas da capital, transformou a cobrança em um episódio de confronto público. O detalhe que torna a cena politicamente intrigante é que, segundo declarações anteriores atribuídas ao prefeito, seu voto já tem endereço conhecido. SUBORDINAÇÃO Ora, se Leo Moraes já manifestou apoio ao filho de Jair Bolsonaro, qual é a necessidade de cobrar, aos berros, uma declaração que, em tese, já foi dada? A política permite divergências, cobranças e pressão. O que merece questionamento é a insistência em exigir uma demonstração pública de lealdade quando o posicionamento do cobrado já seria conhecido. Apoio político não é submissão, e aliança partidária não transforma ninguém em subordinado. CONVICÇÕES Leo tem sua própria trajetória e já demonstrou que sabe separar as disputas eleitorais das questões pessoais. Na eleição municipal em que enfrentou Mariana Carvalho, em uma disputa acirrada pela Prefeitura de Porto Velho, Jair Bolsonaro esteve na capital para pedir votos justamente para a adversária. Nem por isso Leo abandonou suas convicções, deixou de atuar no campo bolsonarista ou rompeu automaticamente com o eleitorado identificado com o número 22. Nas disputas posteriores, inclusive ao lado de Marcos Rogério, manteve sua identificação política. CONFRONTO Esse histórico torna a cobrança de Sofia ainda mais questionável do ponto de vista estratégico. Leo não precisa provar sua fidelidade a cada nova convocação, muito menos transformar o próprio voto em um ritual público para satisfazer as expectativas de outros integrantes do mesmo campo político. Mas há um aspecto ainda mais interessante nesse episódio: por que tanta disposição para confrontar justamente um aliado cujo apoio a Flávio Bolsonaro já teria sido declarado? PREFEITURA É nesse ponto que a discussão deixa de ser apenas sobre a eleição presidencial e passa a tocar nos interesses da política municipal. Sofia está construindo uma posição de protagonismo próprio? Está tentando demarcar território? Ou pretende ocupar um espaço de liderança que hoje tem Leo Moraes como uma de suas principais referências? DEDUÇÃO Não há elementos suficientes para afirmar que a deputada eleita esteja de olho na cadeira do prefeito. Seria precipitado transformar uma suspeita em certeza. Entretanto, a forma escolhida para o confronto abre espaço para essa interpretação e torna inevitável o questionamento sobre o alcance político da iniciativa. PODER Afinal, quando alguém escolhe expor publicamente um aliado, insistindo em uma cobrança cujo conteúdo já teria sido atendido, é legítimo perguntar se o objetivo é apenas defender uma candidatura ou também ampliar a própria visibilidade e marcar posição na disputa pelo poder. CONSTRANGIMENTOS Sofia tem todo o direito de defender Flávio Bolsonaro. O que não se pode exigir de Leo Moraes é que se comporte como se precisasse renovar diariamente um certificado de fidelidade política. O apoio eleitoral não elimina a autonomia de uma liderança, assim como a identidade ideológica comum não obriga aliados a se submeterem a constrangimentos públicos. PALCO Na política, o volume do carro de som pode chamar a atenção, mas não substitui a consistência dos argumentos. E gritar mais alto não significa, necessariamente, ter mais razão. No fim das contas, fica uma pergunta incômoda para a deputada eleita: se Leo Moraes já declarou seu voto, o que exatamente ainda precisa ser provado? Talvez a questão não seja convencer o prefeito a apoiar Flávio Bolsonaro. Talvez seja demonstrar quem pretende ocupar o centro do palco político de Porto Velho daqui para a frente. Porque, quando a cobrança por lealdade se torna um espetáculo, vale observar não apenas quem está sendo pressionado, mas também quem está tentando ganhar protagonismo com a pressão. GOVERNO As especulações sobre os nomes que poderão integrar um eventual governo de Marcos Rogério já começam a movimentar os bastidores e a ocupar espaço nas manchetes políticas. E a tendência é que esse movimento se intensifique à medida que o calendário avance e se aproxime o momento de definir quem estará ao lado de um possível governador. BALÃO Não há nada de anormal nisso. A formação de governos sempre alimentou apostas, conjecturas e articulações antecipadas. Faz parte do jogo político e da rotina dos meios de comunicação. Boa parte dos nomes lançados, entretanto, não passa de balão de ensaio, naquela velha estratégia dos bastidores: joga-se a informação no ar para ver se cola, medir reações e testar resistências. EXPERIENTE Mas nem toda especulação nasce do acaso. Há nomes que aparecem nas conversas porque reúnem experiência administrativa, influência política e capacidade de articulação. É o caso de Ezequiel Neiva. FORÇA Com passagem por cargos de primeiro escalão no governo, Neiva construiu relações políticas e mantém influência entre parlamentares. Sua força também se evidencia na eleição consistente do filho para deputado estadual, resultado que demonstra a capacidade eleitoral do grupo familiar e sua presença no cenário político de Rondônia. CREDENCIAIS Por isso, a possibilidade de seu aproveitamento em uma eventual administração de Marcos Rogério não pode ser tratada como mera conversa de corredor. Politicamente, Ezequiel tem credenciais e interlocução para figurar entre os nomes lembrados na composição de um governo. O problema é que o peso político não resolve, por si só, os obstáculos jurídicos. CONTA A situação de Ezequiel Neiva exige atenção justamente por causa dos efeitos de uma decisão relacionada à improbidade administrativa, apontada como fundamento de sua inelegibilidade. A restrição jurídica é um fator que precisa entrar na conta antes que qualquer especulação sobre sua nomeação seja tratada como uma possibilidade concreta. RESTRIÇÃO Há, contudo, uma distinção importante: estar inelegível não significa, automaticamente, estar impedido de assumir qualquer cargo público. Para afirmar que Neiva está legalmente impossibilitado de integrar o primeiro escalão de um eventual governo, é necessário verificar o conteúdo da decisão judicial, a duração de seus efeitos e a existência de norma específica que impeça a nomeação. Se a restrição aplicável ao caso efetivamente alcançar o exercício da função pretendida e continuar em vigor, o impedimento […]

TEIA DIGITAL POR SILVIO PERSIVO

  • COLUNA TEIA DIGITAL: Confiança Empresarial diminui com cenário econômico de incerteza – Por Silvio Persivo

    Insistir é preciso. “De tudo ficaram três coisas: A certeza de que estamos começando. A certeza de que precisamos continuar. A certeza de seremos interrompidos antes de terminar. Portanto, devemos fazer da interrupção um caminho novo. Da queda, um passo de dança. Do medo, uma escada. Do sonho, uma ponte. Da procura, um encontro” (Fernando Sabino). IV SIMPÓSIO DE CIÊNCIA E PESQUISA A da Fundação de Amparo ao Desenvolvimento das Ações Científicas e Tecnológicas e à Pesquisa do Estado de Rondônia (Fapero) com o objetivo de aproximar a sociedade da comunidade científica e apresentar os seus resultados nos projetos apoiados pela instituição,) realiza o IV Simpósio de Ciência e Pesquisa (Simfap), nos dias 5 e 6 de novembro. O evento reúne pesquisadores para compartilhar seus trabalhos, fortalecer a ciência, a tecnologia e a inovação no estado.. O evento om palestras, mesas-redondas, debates e apresentações de trabalhos científicos será realizado no Tribunal Regional Eleitoral de Rondônia (TRE-RO), na Avenida Presidente Dutra, nº 1889, em Porto Velho, e as inscrições estão abertas até o dia 4 de novembro, O presidente da Fapero, Paulo Renato Haddad, disse que o Simfap já se tornou uma tradição “Mais do que apresentar resultados, o evento é uma forma de dar transparência aos investimentos realizados em ciência, tecnologia e inovação, aproximando a população das pesquisas e demonstrando como esses recursos estão contribuindo para o desenvolvimento de Rondônia”. COMEÇOU O PERÍDO DE DECLARAÇÃO OBRIGATÓRIA DE REBANHOS Começou neste último domingo (1º), o período para a segunda etapa da declaração obrigatória de rebanhos em Rondônia. A atualização cadastral deve ser realizada até 30 de novembro pelos produtores rurais que criam bovinos, bubalinos, ovinos, caprinos, suínos, equídeos e aves. O procedimento é realizado junto à Agência de Defesa Sanitária Agrosilvopastoril do Estado de Rondônia (Idaron). Durante o período, a emissão da Guia de Trânsito Animal (GTA) fica condicionada à regularização das informações cadastrais e os produtores só poderão movimentar os animais para transporte ou comercialização depois de feitaa declaração do rebanho. No sistema Idaron Online, os pecuaristas vão classificar o gado como leiteiro ou de corte e informar os números de nascimentos e mortes desde maio. Também será necessário indicar a faixa etária dos animais, especificando quantos, entre os nascidos depois da primeira etapa da declaração, têm de quatro a seis meses e quantos têm de um a três meses de idade. Por fim deve ser feito o ajuste automático do total dos rebanhos no sistema, a partir das alterações informadas pelo produtor. A A atualização cadastral, como se sabe, é necessária para manter o status sanitário de Rondônia como área livre de febre aftosa sem vacinação. CONFIANÇA DOS EMPRESÁRIOS DIMINUI COM CENÁRIO ECONÔMICO DE INCERTEZA Segundo o Índice de Confiança do Empresário do Comércio (Icec), apurado pela Confederação Nacional do Comércio de Bens, Serviços e Turismo (CNC), os empresários do comércio, no último e mais forte trimestre para o setor no ano, estão menos otimistas, com menos planos de expansão e contratação. O Icec registrou um recuo de 2,7% em outubro, resultado das incertezas do cenário econômico e apresentou sua quarta queda consecutiva e a mais intensa desde julho, já descontados os efeitos sazonais. Com este resultado, o indicador reduziu para os 96,7 pontos, ficando abaixo do nível de neutralidade e atingindo o valor mais baixo desde maio de 2021, na pandemia, quando marcou 94,5 pontos. Para o presidente do Sistema CNC-Sesc-Senac, José Roberto Tadros, “O comércio acende um alerta para todo o país ao entrar no período mais lucrativo do calendário, sob cautela. Quando o empresário pisa no freio das contratações e dos investimentos, toda economia desacelera, reflexo direto das incertezas nos âmbitos fiscal e monetário que travam as decisões de negócios neste último trimestre”, analisou. Em Rondônia, a situação é um pouco melhor mesmo com o Icec caindo de 107,3 pontos para 105,9 pontos, ou seja, uma queda de -1,3%. Rondônia, em geral, possui um comportamento mais otimista e resiliente, mas, ainda assim, o presidente da Federação do Comércio de Bens, Serviços e Turismo do Estado de Rondônia-Fecomércio/RO, Raniery Araújo Coêlho, afirmou ser preciso “Maior previsibilidade, segurança jurídica e políticas monetárias que reduzam os custos das operações do nosso setor. O comércio, nas condições atuais, mesmo querendo expandir e gerar postos de trabalho sofre com a falta de um ambiente mais favorável para manter o crescimento”. E também aconselhou os empresários a realizarem promoções e facilidades maiores para atrair os clientes neste final de ano. REINCIDÊNCIA DE INADIMPLENTES BATE RECORDE Um sintoma deste problema é o fato do Indicador de Reincidência de Pessoas Físicas, apurado pela Confederação Nacional de Dirigentes Lojistas (CNDL) e pelo Serviço de Proteção ao Crédito (SPC Brasil), em setembro, revelar que se verificou o maior recorde no número de consumidores negativados nas listas de inadimplentes. Em setembro de 2026, do total de negativações, 87,44% foram de devedores reincidentes, ou seja, consumidores que já tinham aparecido no cadastro de inadimplentes nos últimos 12 meses. Acrescente-se que no universo de reincidentes, a maior parte, 67,05%, ainda não havia quitado as pendências antigas e foi negativada novamente. Outros 20,38% tinham saído do cadastro de devedores nos últimos 12 meses, mas retornaram. Apenas 12,56% dos negativados em setembro não estiveram com restrições no CPF ao longo do último ano. Mais: o tempo médio decorrido entre o vencimento de uma dívida e o vencimento das demais pendências para os reincidentes foi de 72,5 dias. Isto significa que, em média, depois de cerca de 2,4 meses do vencimento de uma dívida negativada, outra dívida já vence. Também se observa que houve um crescimento de 18,28% no número de devedores reincidentes, os que já haviam aparecido no cadastro de inadimplentes, na comparação com os 12 meses anteriores. É uma forte indicação de que o programa Desenrola não deu certo. AUTOR: SILVIO PERSIVO –  COLUNA TEIA DIGITAL

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