Saúde rebate Pfizer e diz que Anvisa segue mesmo protocolo que EUA

Elcio Franco, secretário executivo da pasta, se pronunciou após farmacêutica afirmar que não vai pedir uso emergencial de vacina

Elcio Franco, secretário executivo do Ministério da Saúde, rebateu a farmacêutica Pfizer, que na segunda-feira (28) afirmou que não pretende submeter seu imunizante contra a covid-19 para avaliação de uso emergencial no Brasil pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Segundo o representante da pasta, durante coletiva de imprensa, nesta terça-feira (29), as exigência do órgão federal são as mesmas feitas pela FDA (Food and Drug Administration) —agência que regula e libera medicamentos nos Estados Unidos.

“Nos causou surpresa o laboratório [Pfizer], que na data de ontem veio esclarecer que estava com dificuldades pela grande quantidade de solicitações da Anvisa. Os aspectos solicitados pela Anvisa para autorização de uso emergencial são os mesmos solicitados pelo FDA, nos Estados Unidos. Nós vamos buscar um maior diálogo com o laboratório”, explicou o secretário.

Ontem, a empresa farmacêutica afirmou que não pretendia submeter sua vacina contra o novo coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil. Por meio de nota oficial, a fabricante afirmou que o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech será apresentado em “processo de submissão contínua”, o que acredita ser “o mais célere neste momento”.

A Pfizer alega que a solicitação da Anvisa para analisar em caráter emergencial os dados específicos sobre os testes realizados em 3 mil voluntários brasileiros “demanda tempo e avaliações estatísticas específicas”. “Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”, diz o texto.

Anvisa concede certificado de boas práticas de fabricação à Pfizer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concedeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação às empresas que participam do processo de fabricação da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Pfizer/Biontech.

A certificação tem validade de dois anos e é um dos requisitos da análise do registro do imunizante. De acordo com a Anvisa, a etapa é “parte dos esforços contínuos da Agência para a disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível”.

Com o certificado, a Pfizer precisaria apenas da aprovação do pedido de uso emergencial da vacina para receber chancela da Anvisa para iniciar a imunização da população. O mesmo certificado já foi concedido às fabricantes da AstraZeneca e da Sinovac.

FONTE: R7.COM