Por unanimidade, o órgão liberou o uso emergencial; solicitação se estende a 46 mi de doses já acordadas com o ministério
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou por unanimidade nesta sexta-feira (22) o novo pedido de uso emergencial feito pelo Instituto Butantan de 4,8 milhões de doses da CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac que será produzida no país pelo Butantan, em São Paulo.
Este segundo pedido trata do envase, pelo próprio Instituto Butantan, da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais diferenças em relação às doses liberadas no último domingo (17) são o local de envase da vacina e o tipo de embalagem que será utilizada.
A solicitação também se estende aos 46 milhões de doses ja acordados com o Ministério da Saúde, sem necessidade de nova solicitação. Seis milhões de doses já foram fornecidos pelo Butantan para o início do plano nacional de vacinação, realizado na segunda-feira (18).
Após a gerência técnica da Anvisa recomendar a liberação do uso emergencial do segundo lote, a relatora Meiruze Freitas, primeira diretora a votar, se manifestou a favor da aprovação, considerando os novos dados apresentados, a autorização concedida na semana passada e o cenário da pandemia.”Ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos e potenciais da vacina superam os riscos”, afirmou.
Ela reiterou que os resultados dos estudos de imunogenicidade (capacidade de desencadear a produção de anticorpos pelo organismo) da CoronaVac devem ser apresentados pelo Instituto Butantan até o dia 28 de fevereiro. “Essa informação é essencial para a conclusão sobre a duração da resposta imunológica”, disse.
Em seguida, os diretores Romison Rodrigues Mota e Alex Campos seguiram o voto de Mariuze, formando a maioria simples necessária para a liberação. A diretora Cristiane Gomes e o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, deram parecer favorável logo na sequência.
Torres destacou que o uso emergencial é temporário e restrito a camadas bem definidas da população. Isso significa que a aplicação em massa do imunizante só será possível após o registro definitivo na Anvisa.
Assim como na ocasião da primeira autorização, os diretores enfatizaram que a aprovação da vacina é ainda mais urgente diante da falta de medicamentos específicos para tratar a covid-19.
O novo pedido foi feito na segunda-feira (18), um dia após a aprovação, por unanimidade, do pedido de uso emergencial de 6 milhões de doses da CoronaVac que já estavam em território nacional, e de 2 milhões da vacina de Oxford, que chegaram nesta sexta-feira (22) da Índia – primeiros imunizantes contra a covid-19 aprovados para uso no país.
Os documentos apresentados pelo Butantan – desta vez, 933 páginas – foram analisados por duas áreas técnicas da Anvisa: área de eficácia, segurança e qualidade da vacina e área de inspeção e fiscalização. Não foi preciso fazer a avaliação de gerenciamento de riscos, pois ela já havia ocorrido no domingo (17).
A decisão será publicada no portal da Anvisa e passa a valer a partir do momento em que o laboratório for comunicado oficialmente. Isso deve ocorrer no prazo de duas horas após a reunião, de acordo com a agência.
Segundo o Butantan, as vacinas serão disponibilizadas ao Ministério da Saúde na próxima semana.
A aprovação desse segundo pedido ocorre quatro dias depois da solicitação – a primeira levou nove dias. Entre os fatores que facilitaram essa segunda aprovação está o fato de um volume maior de documentos já ter sido revisado para a primeira autorização. “Muitos documentos, estudos e dados são comuns aos dois pedidos”, ressaltou a Anvisa.
FONTE: R7.COM
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