Técnicos não vão precisar analisar tantos documentos quanto no pedido inicial de uso emergencial da vacina contra covid-19
A aprovação para uso emergencial do segundo lote com 4,8 milhões de doses da vacina contra covid-19 CoronaVac poderá ser decidida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) até o fim desta semana.
Isto porque a agência reguladora tem um prazo de dez dias para dar um parecer final sobre o pedido, feito na segunda-feira (18), desde que não haja pendências — e não há.
Nesta terça-feira (19), a Anvisa informou que fez uma checagem inicial dos documentos enviados pelo Instituto Butantan e que esta etapa “foi concluída de forma satisfatória”.
Um dos fatores que facilita a segunda aprovação é que um volume maior de documentos foi revisado para a primeira autorização. “Muitos documentos, estudos e dados são comuns aos dois pedidos. Não haverá retrabalho”, salienta a agência.
A primeira solicitação levou nove dias entre a apresentação e a reunião da Diretoria Colegiada, que ocorreu juntamente com um requerimento da Fiocruz para a vacina de Oxford/AstraZeneca.
A partir de agora, técnicos das três áreas responsáveis (registro, boas práticas de fabricação e monitoramento de medicamentos) irão iniciar a análise das 933 páginas do pedido de uso emergencial.
Os frascos foram envasados no Instituto Butantan, em São Paulo, a partir de vacinas a granel importadas da fábrica da Sinovac, na China, no fim do ano passado.
Todo o carregamento já está pronto para ser distribuído aos estados assim que a Anvisa emitir a autorização.
O Butantan teve que apresentar a nova solicitação à agência reguladora por haver diferenças entre o lote de 6 milhões de doses liberado no domingo (17) e o de 4,8 milhões.
“O primeiro pedido, aprovado no último domingo, tratava das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose (suspensão aquosa injetável, 0,5mL/dose). Este segundo pedido trata do envase pelo Instituto Butantan da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais diferenças são que, o segundo pedido, trata de vacinas envasada no próprio Butantan e em uma embalagem diferente, o frasco-ampola multidose. Isso requer avaliar as informações adicionais submetidas pelo Instituto”, diz a Anvisa em nota.
FONTE: R7.COM
Comentar
Add Comment