Legislação está vinculada à vigência de decreto de calamidade que termina no fim do ano; MP que poderá estabelecer novo prazo só deve ser analisada pelo Senado a partir de fevereiro
A legislação que determina prazo de 72 horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise a autorização de vacina contra Covid-19 cujo registro já tenha sido emitido por uma autoridade sanitária do exterior perderá a validade no dia 31 de dezembro. A avaliação da Anvisa com base na autorização de agências externas pode voltar a ter novo prazo a partir de fevereiro, caso o Senado mantenha um texto aprovado pela Câmara neste mês.
A lei aprovada no Congresso é um dos principais instrumentos utilizados por autoridades para pressionar a Anvisa pela a acelerar o registro de vacinas, e já foi evocada diversas vezes por governadores dos estados nas discussões sobre a aprovação do imunizante no país. Com a politização da vacina devido à disputa entre o governo federal e o governador do estado de São Paulo, João Doria (PSDB), a regra passou a ser vista como uma ferramenta para obter o registro da Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, caso a permissão não fosse concedida pela Anvisa com celeridade.
A lei 13.979 que fala, entre outros pontos, sobre o registro de vacina, alterada pela lei 14.006, tem sua vigência vinculada ao decreto que estabelece o estado de calamidade até 31 de dezembro. Ou seja, como o estado de calamidade não deve ser renovado, a legislação perderá a validade no fim deste ano. Haverá um vácuo sobre o tema até que o Senado aprecie o texto da medida provisória (MP) que autoriza a compra de vacina contra a Covid-19 pelo programa internacional Covax Facility, aprovado neste mês pela Câmara.
Por acordo, o relator da matéria, deputado Geninho Zuliani (DEM-SP), aceitou um prazo intermediário para que a Anvisa libere as autorizações temporárias ou emergenciais. A Anvisa alegava que não poderia conceder as liberações em 72 horas, como a legislação atualmente determina, e pedia um prazo de 10 dias. O relator estabeleceu o prazo em 5 dias para que a agência se manifeste após a submissão do pedido, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública. Para essa liberação emergencial, o imunizante precisará ser aprovado em pelo menos uma das agências reguladoras internacionais. Devido ao recesso parlamentar, a MP só perderá a validade em 3 de março do ano que vem e poderá ser analisada pelos senadores até esse dia.
Segundo o artigo 3° da lei 13.979, para enfrentamento da emergência em saúde as autoridades poderão adotar autorização excepcional para importação e distribuição “de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus”. A lei estabelece, no entanto, algumas condições para isso.
Primeiro, o insumo deve ter sido registrado por ao menos uma autoridade sanitária estrangeira como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; a European Medicines Agency (EMA), na Europa; a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), no Japão; ou a National Medical Products Administration (NMPA) , na China. A legislação frisa, no entanto, que o imunizante precisa ter obtido registro dessas agências e estar autorizado à distribuição comercial. Essa lei foi proposta pelo próprio governo federal e posteriormente sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro.
No início do mês, governadores afirmaram que caso houvesse registro de alguma vacina no exterior e a Anvisa não se manifestasse no prazo de 72 horas o imunizante estaria automaticamente aprovado.
— Se a Anvisa não se manifestar em 72 horas sobre a autorização, a vacina automaticamente estará autorizada— afirmou na ocaisão o governador de Goiás, Ronaldo Caiado, complementando:
— Temos a fala final do ministro de que vai adquirir toda e qualquer vacina. E que o processo vai ser feito pelo Ministério da Saúde e não pelo governador A ou B.
O GLOBO questionou se a Anvisa pretende estabelecer algum prazo interno para responder a eventuais demandas de vacinas que tenham sido aprovadas no exterior e solicitem o aval da agência. Em resposta à reportagem, a Anvisa afirmou que “trabalha em acordo com a legislação vigente”. A agência disse ainda que “desde janeiro de 2020, a Anvisa vem priorizando tudo que seja relacionado ao enfrentamento da pandemia.”
A Anvisa afirmou também que mantém o compromisso de “atuar no menor tempo possível, usando todas as estratégias de otimização das análises, como as ferramentas de reliance e das avaliações já iniciadas por meio do processo de submissão continua.”
Autorização de uso emergencial
No início do mês, a Anvisa fixou um prazo de 10 dias para concessão da autorização emergencial de uso da vacina contra covid-19. Essa modalidade independe da obtenção de registro por autoridades do exterior e é concedida pela Anvisa para aplicação do imunizante em grupos específicos.
Além de entregar os documentos exigidos pela agência, é necessário que essas vacinas tenham ensaios clínicos em andamento no Brasil. Atualmente, há quatro vacinas com esse perfil: a da Pfizer, a vacina de Oxford, a Coronavac e a da Janssen. Até o momento, nenhuma empresa submeteu à agência um pedido de autorização emergencial.
FONTE: O GLOBO
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